A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário da terapia gênica com células CAR-T Cells , que será utilizado na terapia avançada de câncer hematológico, o qual tem origem nas células sanguíneas. O produto, Kymriah (tisagenlecleucel), poderá ser usado no tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B e para pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B. Esse produto já tinha sido aprovado por outras agências reguladoras: Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA), na Europa.
A terapia em questão utiliza células T do paciente para combater o câncer. Essas células possuem funções imunológicas e são extraídas do sangue, sendo modificadas geneticamente para reconhecer o câncer e posteriormente destruí-lo. Elas são redesenhadas em laboratório e depois devolvidas à corrente sanguínea. De modo simplificado, na terapia gênica com células CAR-T Cells as células do paciente são habilitadas em uma espécie de reprogramação para combater o câncer.
Esse método tem sido estudado há mais de uma década experimental há mais de uma década, apresentando resultados positivos em análise de caso de dois pacientes, publicada no início de fevereiro pela revista "Nature". Segundo Carl H. June, um dos pesquisadores responsáveis pelo estudo "as células CART permanecem detectáveis por mais de dez anos após a infusão, com remissão sustentada em ambos os pacientes". O tratamento se mostrou eficaz e o câncer não retornou. O pesquisador afirma que com base nesses resultados de uma década, pode-se concluir que as células CAR-T podem realmente curar pacientes com leucemia.
A Anvisa informou que para o processo de registro do produto, foram acordadas medidas de responsabilização e controle, como o treinamento dos profissionais de saúde envolvidos no manejo do produto; a qualificação específica para os serviços de saúde que irão manipular, administrar e monitorar o paciente; atenção dedicada ao paciente e familiares com orientações pós-uso do produto; e rigoroso processo de logística que garanta a manutenção da qualidade e da rastreabilidade de toda a cadeia produtiva e de cuidado ao paciente.
A agência concluiu que o complexo processo de produção, transporte, administração e monitoramento pós-uso é seguro e promove a eficácia pretendida. Os benefícios do tisagenlecleucel foram considerados superiores aos seus riscos.
Texto por Dalcio Neto | Ipedss Science
Fontes:
- ANVISA APROVA PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA PARA TRATAMENTO DE CÂNCER. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, Ministério da Saúde, 2022. Disponível em: < https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer> Acessado em: 23/02/2022.
- ANVISA APROVA TERAPIA GÊNICA CART-T CELL PARA TRATAMENTO DE CÂNCER NO BRASIL. G1 Saúde, 2022. Disponível em: <https://g1.globo.com/saude/noticia/2022/02/23/anvisa-aprova-terapia-genica-para-tratamento-de-cancer-no-brasil.ghtml> Acessado em: 23/02/2022.
- Melenhorst, J.J., Chen, G.M., Wang, M. et al. Decade-long leukaemia remissions with persistence of CD4+ CAR T cells. Nature 602, 503–509 (2022).