A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a utilização temporária do medicamento em caráter experimental. O medicamento será utilizado no tratamento de infectados pelo coronavírus, entretanto deve ser usado apenas em hospitais. A utilização é indicada a pessoas acima de 12 anos (que pesem pelo menos 40 kg) e que apresentam a doença de forma leve a moderada.
O sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório, que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele é projetado para atuar contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e em sua ação, ele bloqueia a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas.
A Anvisa informou que a biotecnologia farmacêutica envolvida no desenvolvimento do “mabe”, cria uma barreira para a seleção de variantes resistentes in vitro e permite que o sotrovimabe mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do SARS-CoV-2.
Segundo o ministério de saúde, o pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). A agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada autorizaram o uso emergencial/excepcional do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a Covid-19.
No entanto, há algumas contra indicações e restrições para o uso do medicamento. Ele não é indicado para casos graves de Covid-19, onde pessoas hospitalizadas pela doença dependem de suplementação de oxigênio. O uso em mulheres grávidas e lactantes com Covid-19 deve ser visto com “cautela” e precisa de indicação médica. O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa.
A diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas afirma que os estudos clínicos de fase 2/3 (em laboratório e em humanos), mostraram que a administração do medicamento tem a função específica de evitar a evolução grave da doença, dessa forma pode reduzir o número de mortes. Segundo ela, "A autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil. Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com Covid-19 leve a moderado”.
A diretora ainda ressalta que apesar dos esforços para ampliar a vacinação, ainda é preciso disponibilizar mais medicamentos capazes de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações. Este é o quinto medicamento aprovado pela Anvisa para tratar a Covid-19.
Texto por Dalcio Neto | Ipedss Science
Fontes:
- Anvisa